A GALAKTIV Kft. (1139 Budapest, Váci út 95.) által gyártott és forgalmazott Galaktiv Bio Kullancsriasztó spray/aerosol és a Galaktiv Bio Szúnyogriasztó spray/aerosol tekintetében az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: Hivatal)

 

 

hogy a termékek nem minősülnek orvostechnikai eszköznek, és azokat mint orvostechnikai eszközt

 

 

A határozatot a Nemzeti Erőforrás Minisztérium hivatalos honlapján a Hivatal közzéteszi.

 

Jelen határozat jogerős, ellene fellebbezésnek nincs helye, de jogszabálysértésre hivatkozással kérhető bírósági felülvizsgálata. A keresetlevél a felülvizsgálni kért határozat közlésétől számított harminc napon belül a Fővárosi Bírósághoz címezve a Hivatalnál nyújtható be.

 

 

Az ÁNTSZ Gyulai, Sarkadi, Mezőkovácsházai Kistérségi Intézete (a továbbiakban: ÁNTSZ) 2010. augusztus 3-án kelt megkeresésében a Hivatal tájékoztatását kérte a Galaktiv Bio Kullancsriasztó spray/aerosol és a Galaktiv Bio Szúnyogriasztó spray/aerosol termékek orvostechnikai eszközként történő nyilvántartásba vételi- illetve regisztrációs számáról, valamint a termékek orvostechnikai eszközként történő nyilvántartásba vételének indokairól és a megfelelőség értékelési dokumentációjáról. Az ÁNTSZ tájékoztatta a Hivatalt, hogy hivatalból közigazgatási hatósági eljárást indított a Galaktiv Kft.-vel (a továbbiakban: Kft.) szemben, amelynek keretében kémiai biztonsági ellenőrzést tartott a Dm Kft. 5700 Gyula, Béke sgt. 9-11. szám alatti telephelyén lévő 042. számú üzletben, amelynek során megállapította, hogy az üzletben a fenti termékeket forgalmazzák. Az ÁNTSZ tájékoztatása szerint a termék gyártója a Fulltec AG CH-6301 Zug, forgalmazója a Kft.

 

Az ÁNTSZ továbbá arról tájékoztatta a Hivatalt, hogy a termékek a nevüket és funkciójukat tekintve „a biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről” szóló 38/2003. (VII. 7.) ESzCsM-FVM-KvVM rendelet 5. számú mellékletében szereplő 19. terméktípusba sorolható biocid anyagnak, terméknek minősülnek.

 

Az ÁNTSZ megkeresésében foglaltak szerint az eljárás során a Kft. vezetősége arról informálta az ÁNTSZ-t, hogy a Hivatal a Kft. által benyújtott dokumentumok alapján megvizsgálta a termékek (Tick protector, Mosquito protector) EU státusztát, a Fulltec AG hozzájárulását a „Galaktiv Bio” név használatához, illetve a Fulltec CE minősítését és azt rendben találta, orvostechnikai eszközként regisztrálta a termékeket.

 

Az ÁNTSZ álláspontja szerint a termékek nem merítik ki az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) értelmező rendelkezésében meghatározott orvostechnikai eszköz fogalmát, így azok a biocid rendelet hatálya alá tartoznak.

 

Az ÁNTSZ fentiek szerinti megkeresésére tekintettel a Hivatal 2010. augusztus 13-án 63356-003/2010/OTIG számú, illetve 63356-004/2010/OTIG számú végzéseivel hivatalból hatósági ellenőrzési eljárást indított a Kft.-vel szemben, amelyről a Kft.-t és az ÁNTSZ-t tájékoztatta.

 

A Hivatal a fenti számú végzéseiben a Kft.-t felhívta, hogy az eljárásra tekintettel küldje meg a Rendelet szerint a gyártói megfelelőségi nyilatkozat, az eszköz tanúsítványának dokumentumai mellett a termék csomagolásának feliratozásáról készített másolatot és a termék magyar nyelvű használati útmutatóját, valamint az eszköz összetételét.

 

A hiánypótlásra a Kft. 2010. szeptember 1-jén a vizsgált termékek vonatkozásában becsatolta az alábbi – angol nyelvű – dokumentumokat:

továbbá a termékekhez magyar nyelven készített tájékoztatót és címkét.

 

A Hivatal az ügyintézési határidőt 2010. szeptember 28-án a tényállás további tisztázása érdekében 22 munkanappal meghosszabbította.

 

A Hivatal rendelkezésére állt az üggyel kapcsolatban a GALAKTIV Kft. által korábban, a 61810/2010/OTIG, 3754/2006, illetve 2246/2005. számú ügyben becsatolt dokumentumok. A rendelkezésre álló dokumentumok tartalmazták a termék gyártója, a Fulltec AG CH-6301 Zug nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy a „Tick Protector skin care spray” Galaktiv Bio Kullancsriasztó spray/aerosol néven kerül forgalomba Magyarországon.

 

Tekintettel arra, hogy a fentiek szerinti nyilatkozat a Galaktiv Bio Szúnyogriasztó spray/aerosol tekintetében nem állt rendelkezésre, a Hivatal 2010. október 13-án kelt, 63356-010/2010/OTIG számú végzésében a Kft.-t felhívta, hogy csatolja a Fulltec AG (CH-6301 Zug) nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy mely termék magyarországi forgalomba hozatala történt Galaktiv Bio Szúnyogriasztó spray/aerosol néven.

 

A hiánypótlási felhívásban foglaltaknak a Kft. 2010. október 29-én, illetve 2010. november 4-én eleget tett. 2010. november 4-én továbbá a Kft. benyújtott egy kérelmet arra vonatkozóan, hogy amennyiben a Hivatal negatív döntést hoz és a terméket kivonja a forgalomból, biztosítson elegendő időt a Kft. részére az „átállásra”. A Kft. előadta, hogy az lenne indokolt és méltányos, ha a termék forgalomból történő kivonására 2011. július 31. napjával kerülne sor.

 

Az eljárás során a Hivatal megkereste az orvostechnikai eszközök tekintetében kompetens svájci hatóságot (Swissmedic, Switzerland 3000 Berne 9, Hallerstrasse 7), amely a termékekkel kapcsolatban 2010. november 3-án és 2010. november 5-én kelt elektronikus leveleiben az alábbiakról tájékoztatta a Hivatalt.

 

A Fulltec AG 2006. október 6-án kívánta a „Health Protector Tick, mosquito and wasp” terméket az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján a svájci hatóságnál regisztráltatni mint orvostechnikai eszközt. A Swissmedic 2006. december 21-én értesítést küldött a Fulltec AG részére arról, hogy a fenti termékek tekintetében a kérelmüket elutasították.

Az ügyben 2010. október 19-én a Svájci Szövetségi Bíróság hozott ítéletet, amelyben úgy határozott, hogy a fenti termékek nem minősülnek orvostechnikai eszköznek, így azokat a Fulltec AG mint orvostechnikai eszközt nem hozhatja forgalomba.

 

A Rendelet 2. § (1) bekezdése alapján a rendelet alkalmazásában orvostechnikai eszköz (a továbbiakban: eszköz):

a) minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék - ideértve az azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert, amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál, valamint a rendelésre készült eszközt, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszközt is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen történő alkalmazásra szolgál

aa) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése,

ab) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása,

ac) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása,

ad) fogamzásszabályozás

céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető;

b) az élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült eszköz;

c) a gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgáló eszköz;

d) az az eszköz, melynek szerves része olyan, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre;

e) az az eszköz, melynek szerves része olyan humán vérből vagy humán plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszer alkotóelemnek vagy gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre (a továbbiakban: humán vérszármazék).

(2) Az (1) bekezdés b)-e) pontjában meghatározott eszközök akkor minősülnek orvostechnikai eszköznek, ha megfelelnek az (1) bekezdés aa)-ad) alpontjaiban foglaltaknak.

 

A Rendelet 5. § (1)-(3) bekezdése alapján eszköz - a rendelésre készült, a klinikai vizsgálatra szánt, valamint az újrafelhasználhatóvá tett egyszerhasználatos eszköz kivételével - akkor hozható forgalomba, ha a (2) bekezdés előírásainak megfelelően CE jelöléssel van ellátva. Eszköz CE jelöléssel abban az esetben látható el, ha

A Rendelet 11. § (1) bekezdése alapján minden forgalomba hozott, illetve használatba adott eszköznek meg kell felelnie a rendeltetése alapján az adott eszközre vonatkozó 1. melléklet szerinti alapvető követelményeknek.

 

A Rendelet 23. § (1) bekezdése alapján, amennyiben - függetlenül attól, hogy a biztonságot veszélyezteti-e vagy sem - valamely eszközön nem került feltüntetésre, illetve nem e rendeletnek megfelelően került feltüntetésre a CE jelölés, a Hivatal határozattal rendelkezik az eszköz

Az eljárásra a továbbiakban a 22. § előírásait megfelelően alkalmazni kell.

A (2) bekezdés rendelkezése szerint az (1) bekezdést akkor is alkalmazni kell, ha a CE-jelölést e rendeletnek megfelelően, de helytelenül olyan eszközön tüntették fel, amelyekről a Hivatal a 2. § (5) bekezdése szerint megállapítja, hogy nem eszköz.

A (3) bekezdés előírja, hogy a forgalmazó tevékenysége során köteles meggyőződni arról, hogy az eszköz megfelel-e a forgalomba hozatal tekintetében e jogszabályban előírt követelményeknek. A forgalmazó köteles a forgalmazás megkezdéséig beszerezni és kérésre rendelkezésre bocsátani az eszköz jogszerű forgalomba hozatalát igazoló dokumentumokat, különösen az EK megfelelőségi tanúsítványt, a használati útmutatót és a címkét.

 

A közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 50. § (1) és (6) bekezdése alapján a hatóság köteles a döntéshozatalhoz szükséges tényállást tisztázni. Ha ehhez nem elegendőek a rendelkezésre álló adatok, hivatalból vagy kérelemre bizonyítási eljárást folytat le. A hatóság a bizonyítékokat egyenként és összességükben értékeli, és az ezen alapuló meggyőződése szerint állapítja meg a tényállást.

 

Az eljárás során beszerzett dokumentumok, illetve a Kft. által tett nyilatkozatok alapján a Hivatal az alábbiakat állapította meg.

 

A Kft. a Fulltec AG által gyártott termékeket Magyarországon Galaktív Bio Kullancsriasztó, illetve Szúnyogriasztó spray/aerosol néven orvostechnikai eszközként hozta forgalomba arra való hivatkozással, hogy a termékeket orvostechnikai eszközként Svájcban vették nyilvántartásba. Ennek alátámasztására a Kft. becsatolta a rendelkezésére álló dokumentumokat. Az ÁNTSZ megkeresése alapján 2010. augusztus 13-án a Hivatal által indított piacfelügyeleti eljárás során a svájci hatóság tájékoztatása alapján megállapítást nyert, hogy a Fulltec AG termékek orvostechnikai eszközként történő regisztrációjára vonatkozó kérelmét a Swissmedic még 2006. december 21-én elutasította, majd a Svájci Szövetségi Bíróság 2010. október 19-én hozott ítéletében kimondta, hogy a termékek nem minősülnek orvostechnikai eszköznek, így orvostechnikai eszközként nem hozhatók forgalomba.

 

A Hivatal a fentiek, valamint az eljárás során beszerzett dokumentumok alapján megállapította továbbá, hogy a piacfelügyeleti eljárás során vizsgált termékek funkciójukat, illetve hatásmechanizmusukat tekintve nem felelnek meg a Rendelet orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelkezéseinek, a termékek a Rendelet fogalom-meghatározása alapján nem minősülnek orvostechnikai eszköznek. A fentiekre való tekintettel megállapítást nyert, hogy a Kft. a CE jelölést helytelenül olyan eszközön tüntette fel, amely nem minősül orvostechnikai eszköznek, ezért a Hivatal a rendelkező részben foglaltak szerint döntött a vizsgálattal érintett két termék mint orvostechnikai eszköz forgalomból történő kivonásáról.

 

A hatályos jogszabályi rendelkezések alapján a Hivatal nem hozhatott olyan döntést, hogy a terméket mint orvostechnikai eszközt csak egy későbbi időpontban vonja ki a forgalomból.

 

Az eljárás meghosszabbítását követően az ügyintézési határidő leteltének napja 2010. november 12., a Hivatal határozatát az ügyintézésre nyitvaálló határidőn belül hozta meg.

 

A Hivatal a határozatban foglalt döntését a Ket. 71. § (1) bekezdése, valamint a Rendelet 2. § (5) bekezdése és 23. § (2) bekezdése alapján, az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalról szóló 295/2004. (X. 28.) Korm. rendelet 2. § (1) bekezdés a) pontjában biztosított hatáskörében, az 1. § (1) bekezdése alapján országos illetékességgel eljárva hozta meg.

 

Jelen határozat elleni fellebbezési lehetőséget a Ket. 100. § (1) bekezdés e) pontja zárja ki. A határozat bírósági felülvizsgálatáról a Ket. 100. § (2) bekezdése, valamint 109.§ (1) és (3) bekezdése rendelkezik.